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薬局製剤関係の手続きについて
ご利用上の注意
- 用紙サイズは「A4（縦）」を使用してください。
- 電子メールなどインターネットでの申請はできません。様式印刷後、必要事項をご記入のうえ、窓口にて申請（届出）手続きを行ってください。
薬局製剤関係の手続きについて
薬局製剤（薬局製造販売医薬品）とは
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売又は授与する医薬品です。
薬局製剤は、平成21年1月27日現在、承認を要する385品目及び承認不要の9品目の併せて394品目が指定されており、承認内容どおりに製造を行なう必要があります。
薬局製剤を製造及び販売するには
薬局ごとに薬局製剤の「製造販売業許可」、「製造業許可」及び「製造販売承認」が必要となります。また、承認不要の9品目については、製造販売の届出が必要となります。
申請手続きに必要なもの
製造販売業
| （新規申請） | （更新申請） |
|---|---|
| 1.薬局製剤製造販売業許可申請書[Wordファイル／22KB] | 1.薬局製剤製造販売業許更新可申請書[Wordファイル／21KB] |
| 2.登記事項証明書（法人の場合） | 2.許可証（本証） |
| 3.薬事に関する業務に責任を有する役員を明示する組織規定図又は業務分掌表 | 3.手数料 3,800円（現金） |
| 4.診断書診断日から3ヶ月以内のもの 申請者（申請者が法人の場合には、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者に限る。 |
|
| 5.使用関係を証する書類 （申請者が薬局製剤総括製造販売責任者を雇用する場合） |
|
| 6.薬剤師免許証の写し（本証を持参） | |
| 7.手数料 7,200円（現金） |
製造業
| （新規申請） | （更新申請） |
|---|---|
| 1.薬局製剤製造業許可申請書[Wordファイル／20KB] | 1.薬局製剤製造業許更新可申請書[Wordファイル／20KB] |
| 2.登記事項証明書（法人の場合） | 2.許可証（本証） |
| 3.業務を行なう役員を明示する組織規定図又は業務分掌 | 3.手数料 5,600円（現金） |
| 4.診断書診断日から3ヶ月以内のもの 申請者（申請者が法人の場合には、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者に限る。 |
|
| 5.使用関係を証する書類 （申請者が薬局製剤製造管理者を雇用する場合） |
|
| 6.薬剤師免許証の写し（本証を持参） | |
| 7.手数料 12,600円（現金） |
製造販売承認/製造販売届
| （製造販売承認） 製造販売しようとする医薬品が承認を要する品目の場合 |
（製造販売届） 製造販売しようとする医薬品が承認不要の品目の場合 |
|---|---|
| 1.薬局製剤製造販売承認申請書[Wordファイル／58KB] | 1.薬局製剤製造販売届書[Wordファイル／59KB] |
| 2.申請品目表[Excelファイル／80KB] 2部提出 | 2.届出品目表[Wordファイル／54KB] 2部提出 |
| 3.手数料 1品目につき 90円（現金） | 3.手数料 不要 |
承認整理届
| （説明） 製造販売承認を受けた薬局製剤のうち、今後、製造販売する見込みのない品目の承認を整理する場合の届出 |
|---|
| 1.薬局製剤製造販売承認整理届[Wordファイル／33KB] |
| 2.申薬局製剤製造販売承認書（本証） |
| 3.手数料 不要 |
